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亚洲城注册申报资料的体例与整理规范(药审中心2011年)

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  • 分类:研究指南
  • 更新时间:2016-03-12
  • 大小:0.13MB
  • 语言:中文
  • 来源:CFDA药审中心
  • 内容说明:
    状态颁布
    分类综合学科
    标题亚洲城注册申报资料的体例与整理规范

    亚洲城注册申报资料的体例与整理规范

    为加强亚洲城注册纸质申报资料的规范管理,特制定本规范。当申报资料同时进行CTD网页版提交时,纸质申报资料的体例设置必须与CTD申报网页版电子文档相一致。

    1.申报资料的体例要求

    1.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离

    1.1.1 字体

    中文:宋体 英文:Times New Roman

    1.1.2 字号

    中文:不小于小4号字,表格不小于5号字;申报资料封面加粗4号;申报资料目录小4号,脚注5号字。

    英文:不小于12号字。

    1.1.3 字体颜色

    黑色

    1.1.4 行间距离及页边距离

    行间距离: 单倍。

    纵向页面: 左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。

    横向页面: 上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。

    页眉和页脚:信息在上述页边距内显示,保证文本在打印或装订中不丢失信息。

    1.2 纸张规格

    申报资料使用国际标准A4型(297mm×210mm)规格、纸张重量80g,纸张全套双面或全套单面打印,内容应完整、清楚,不得涂改。

    1.3 纸张性能

    申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。

    1.4 加盖印章

    1.4.1除《亚洲城注册申请表》、相关受理文件及检验机构出具的检验报告外,申报资料应逐个封面加盖申请人印章(多个申请人联合申报的,应加盖所有申请人印章),封面与骑缝处加盖4850研究基地有效公章,封面印章应加盖在文字处。

    1.4.2 加盖的印章应符合国家有关用章规定,并具法律效力。

    2.申报资料的整理要求

    2.1 申报资料封面

    2.1.1 申报资料袋封面

    2.1.1.1 档案袋封面注明:申请分类、注册分类、亚洲城名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件 联系人、联系电话、申请单位名称。

    2.1.1.2 申报资料袋封面(档案袋)应采用国家局统一网页版(条码信息)的封面。

    2.1.1.3 多规格的品种为同一册申报资料时,申报资料袋封面,需显示多规格的条形码的受理号(同一封面)。

    2.1.2申报资料项目封面

    2.1.2.1每项资料加“封面”,每项资料封面上注明:亚洲城名称、资料项目编号、项目名称、申请机构、联系人姓名、电话、地址。

    2.1.2.2右上角注明资料项目编号,左上角注明注册分类。

    2.1.2.3各项资料之间应当使用明显的区分标志。

    2.2申报资料目录

    申报资料首页为申报资料项目目录(见附件1),目录中申报资料项目按《亚洲城注册管理办法》中“附件”顺序排列。

    2.3 申报资料内容

    2.3.1总体要求

    2.3.1.1 每套资料装入申请表、省级食品亚洲城监督管理局的审查意见表、受理通知单、现场考察报告意见、亚洲城补充申请所需检验部门复核的检验报告书,并应当是相应的原件。

    2.3.1.2 复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。

    2.3.1.3 申报资料中同一内容(如亚洲城名称、申请人名称、申请人地址等)的填写应前后一致。

    2.3.1.4 报送国家亚洲城监督管理局的亚洲城注册申报资料为3套,其中2套为完整的资料,并至少一套为原件;另一套为申报资料项目中的第一部分综述资料。

    亚洲城补充申请资料为2套,其中一套为原件。

    2.3.1.5 外文资料应翻译成中文。

    2.3.2 具体要求

    2.3.2.1整理排序

    2.3.2.1.1省局受理文件

    2.3.2.1.2核查报告、生产现场检查报告、亚洲城注册检验报告

    2.3.2.1.3申请表

    2.3.2.1.4 申报资料(顺序同申报资料目录)

    装订成册的文件材料排列文字在前,照片及图谱在后。有译文的外文资料,译文在前,原文在后。

    2.3.2.2 编写页号

    2.3.2.2.1 装订成册的文件材料均以有书写内容的页面编写页号。

    2.3.2.2.2 <<亚洲城注册管理办法>>附件2网页版提交的申报资料,按申报资料项目号分别应用阿拉伯数字从1起依次编号(见附件2)。

    2.3.2.2.3 CTD网页版提交的申报资料,按照模块分别应用阿拉伯数字从1起依次编号。

    2.3.2.2.4 单面书写的文件材料在其正中编写页号;双面书写的文件材料,正面与背面均在其正中编写页号。图样页号编写在标题栏外。

    2.3.2.3 整理装订

    2.3.2.3.1 按资料分类(综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、4850ca88资料)顺序,分别打孔装订成册。

    2.3.2.3.2 装订成册的申报资料内不同幅面的文件材料要折叠为统一幅面,破损的要先修复.幅面一般采用国际标准A4型(297mm×210mm)。

    2.3.2.3.3 每册申报资料的厚度不大于300张。

    2.3.2.4 整理装袋

    2.3.2.4.1 申报资料的整理形式按照综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、4850ca88资料的资料分类单独整理装袋,不得合并装袋。

    2.3.2.4.2 当单专业研究申报资料无法装入同一个资料袋时,可用多个资料袋进行分装,并按本专业研究资料目录有序排列,同一资料项目编号的研究资料放置在同一资料袋中,确保每袋资料间完整的逻辑关系。

    2.4 照片资料的整理

    2.4.1 将照片与文字说明一起固定在芯页上,芯页的规格为297mm× 210mm。

    2.4.2 根据照片的规格、画面和说明的字数确定照片固定位置。

    2.4.3 照片必须固定在芯页正面(装订线右侧)。

    2.4.5 装订成册的申报资料内的芯页以30页左右为宜。

    2.5 补充资料的整理

    申请人提交补充资料,应按《补充资料通知》的要求和内容逐项顺序提供,并附提交补充资料说明、《补充资料通知》(原件或复印件)。具体整理要求同申报资料。


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