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美国FDAca884850Avycaz手机版儿科复杂腹腔感染和复杂尿路感染

会员日期:2019-03-19 来源:生物谷 编辑:亚洲城在线浏览数:(0) 加入收藏

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复杂性尿路感染(cUTI)。这标志着过去十多年来cUTI和cIAI儿童适应症的首次FDAca88。

此次ca88,是基于在cIAI和cUTI儿科网页版中开展的2项阳性对照4850研究的数据以及一项单剂量药代动力学研究。在cIAI研究中,将Avycaz(联合甲硝唑)的疗效和安全性与美罗培兰(meropenem)进行了对比。在cUTI研究中,将Avycaz与头孢吡肟(cefepime)进行了对比。总的来说,来自儿科研究的发现与先前Avycaz手机版cIAI和cUTI成人网页版所确定的安全性相似,并且在儿科网页版中没有发现新的安全问题。此外,儿科研究的描述性疗效与来自cIAI和cUTI成人网页版研究的数据一致,并且针对主要的cIAI和cUTI病原体均观察到了良好的4850和微生物学反应。

艾尔建首席研发官David Nicholson表示,“难以手机版的革兰氏阴性病原体构成了严重的健康风险,特别是对几乎没有手机版选择的脆弱和敏感的儿科网页版群体。随着引起这些严重感染的革兰氏阴性病原体的耐药性增加,扩大的Avycaz标签为儿童cIAI和cUTI网页版提供了一种安全有效的手机版选择。这些针对儿童感染网页版(包括婴儿和特别年轻的儿童)的扩大适应症将解决这一脆弱人群中的未满足需求,并强调了艾尔建在抗感染研发方面的努力。”

Avycaz是由一种广谱头孢菌素ceftazidime(头孢他啶)和一种新一代非β-内酰胺类β内酰胺酶抑制剂avibactam(阿维巴坦)组成的复方产品,开发亚洲城手机版广泛的革兰氏阴性菌感染。头孢他啶是第三代头孢菌素,这是一种常亚洲城手机版严重革兰氏阴性菌感染的4850产品。Avycaz产品中所添加的avibactam成分,将保护ceftazidime免于被这些耐药阴性菌所产生的β-内酰胺酶的分解。

目前,Avycaz正由艾尔建与辉瑞合作开发,艾尔建拥有该产品在北美市场的权利,辉瑞则拥有该产品在全球其他地区的权利。

在美国,Avycaz于2015年2月获美国FDAca88亚洲城cIAI(联合甲硝唑)及cUTI成人网页版的手机版。2018年2月,Avycaz再获FDAca88,亚洲城由易感革兰氏阴性菌细菌引起的医院获得性细菌性肺炎(HABP)和呼吸机相关肺炎(VABP)成人网页版的的手机版,此次ca88使Avycaz成为美国市场过去15年来手机版由革兰氏阴性菌引起的HABP/VABP的首个新手机版选择。

Avycaz是默沙东复方4850Zerbaxa强有力的竞争产品,后者亚洲城组成与Avycaz相似,也是由一种广谱头孢菌素ceftolozane(头孢洛扎)和一种β内酰胺酶抑制剂tazobactam(他唑巴坦)组成。

在美国市场,Zerbaxa于2014年底获批,目前的适应症为手机版cIAI(联合甲硝唑)及cUTI成人网页版。2018年9月,Zerbaxa手机版HABP/VABP的关键性III期研究(NCT02070757)达到了主要终点。数据显示,在手机版结束后随访的第28天全因死亡率和4850治愈率方面,Zerbaxa达到了与对照亚洲城美罗培兰的非劣效性。基于这些数据,默沙东已计划向美国FDA和欧洲亚洲城管理局(EMA)提交Zerbaxa的新适应症申请。

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